EUA aprovam primeiro medicamento não antipsicótico para agitação no Alzheimer

A agência regulatória dos Estados Unidos, FDA (equivalente à Anvisa no Brasil), aprovou o Auvelity (combinação de dextrometorfano e bupropiona) para tratar agitação associada à doença de Alzheimer — o primeiro medicamento não antipsicótico aprovado especificamente para esse sintoma.

Vale destacar logo de início: esse medicamento ainda não tem registro na Anvisa e não está disponível no Brasil. A aprovação, até o momento, vale apenas para o mercado americano, e não há previsão pública de quando (ou se) o registro será solicitado por aqui.

O Alzheimer é a principal causa de demência no mundo, respondendo por cerca de 70% dos casos. No Brasil, estima-se que 1,2 milhão de pessoas vivam com a doença, com cerca de 100 mil novos diagnósticos por ano. Globalmente, cerca de 50 milhões de pessoas convivem com Alzheimer atualmente, número que projeções da Alzheimer's Disease International estimam chegar a 74,7 milhões até 2030 e 131,5 milhões até 2050 — o Relatório Mundial de Alzheimer de 2021 já apontava o Brasil entre os países mais afetados pelo crescimento da doença nas próximas décadas, por ser um país populoso e com renda média.

A agitação é um dos sintomas comportamentais mais comuns e mais desgastantes da doença, atingindo entre 50% e 60% das pessoas com Alzheimer em algum momento de sua evolução. Ela pode se manifestar como inquietação, irritabilidade, agressividade verbal ou física, e costuma se intensificar nos estágios moderados e avançados — sendo uma das principais razões pelas quais famílias buscam institucionalização do paciente.

Até então, o tratamento medicamentoso da agitação dependia principalmente do uso de antipsicóticos, mesmo esses não sendo formalmente aprovados para essa finalidade na maioria dos países. Esses medicamentos carregam riscos sérios em idosos com demência, incluindo maior risco de AVC, sedação excessiva, quedas e aumento da mortalidade — motivo pelo qual a própria FDA já exige alertas de segurança destacados ("tarja preta") para esse uso em pacientes idosos com demência.

O Auvelity combina dois medicamentos que já eram aprovados isoladamente para outras finalidades — dextrometorfano (componente comum em xaropes para tosse) e bupropiona (antidepressivo também usado para parar de fumar). Juntos, eles agem em vias cerebrais relacionadas à agitação de um jeito que nenhum dos dois alcança sozinho, um mecanismo que os pesquisadores chamam de ação sinérgica.

Nos estudos que embasaram a aprovação, pacientes que usaram o medicamento tiveram um tempo significativamente maior até uma recaída dos sintomas de agitação, em comparação com o grupo que recebeu placebo. Igualmente importante: as taxas de interrupção do tratamento por efeitos colaterais foram parecidas entre os dois grupos, um indicador de que o medicamento foi bem tolerado.

Para famílias e cuidadores no Brasil — país que, como visto acima, já concentra mais de 1 milhão de casos e deve ser um dos mais afetados pelo crescimento global da doença — a notícia tem valor informativo importante, mostrando uma direção nova e promissora no tratamento de um dos sintomas mais difíceis do Alzheimer. Mas, por enquanto, não representa uma opção de tratamento disponível aqui. Novas aprovações no exterior costumam anteceder o registro no Brasil em meses ou até anos, dependendo do interesse do fabricante em submeter o processo à Anvisa e da própria fila de análise da agência.